一、核心测试原理‌

‌细菌挑战试验‌

使用‌缺陷假单胞菌（ATCC 19146）菌悬液‌（浓度≥10⁷ CFU/mL）挑战待测滤膜或过滤器，压差≤200kPa，流量控制在2~4mL/(min·cm²·EFA)。

滤出液经分析滤膜二次过滤，培养后计数穿透细菌菌落，计算截留率（LRV）。

‌LRV计算‌

LRV=lg⁡(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)

高效过滤器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。

‌二、设备技术要求‌

‌三、执行标准及测试流程要点

符合标准

完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05药液过滤膜细菌截留测试仪标准中相关条款设计制造。

‌预处理‌

滤膜/过滤器灭菌（如121℃高压蒸汽30分钟），用无菌缓冲液润湿‌。

‌细菌挑战‌

以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌悬液，挑战水平≥10 CFU/cm² EFA‌。

‌滤出液分析‌

滤出液通过0.45μm分析滤膜收集，置于TSA培养基37℃培养48小时‌。

‌完整性验证‌

测试后立即进行起泡点或扩散流验证，确认滤膜无破损‌。

‌四、关键影响因素与应对‌

‌微生物性状‌：优先选用缺陷假单胞菌（直径0.3~0.6μm），模拟最小穿透风险‌。

‌药液性质‌：高渗透压/抑菌性药液需调整菌悬液配方，避免假阴性‌。

‌滤膜兼容性‌：亲水膜适用于水性药液，疏水膜需醇类预润湿‌。

五、操作注意事项‌

‌环境控制‌：实验室洁净度≥C级，温度23±2℃，湿度≤70%‌。

‌校准要求‌：压力传感器每月校准，菌悬液浓度需第三方验证。

‌安全防护‌：测试舱体生物安全柜内操作，废液121℃灭活处理。

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

七、选配清单

选配生物安全柜1300*600*500mm内尺寸；

空压机普通0.3mpa以上均可；

生化培养箱；

菌液自配；

菌落计数器；