一、核心功能与测试原理

‌测试目的‌

检测针腔堵塞或流量异常，预防因流通不畅导致的注射失败或药物残留风险。

符合‌GB 15811‌等标准，适用于一次性无菌注射针、预灌封注射针等医疗器械的质量控制‌。

‌工作原理‌

‌气压转液压系统‌：压缩空气驱动液体（如三级水）形成稳定压力，通过针管后由高精度流量计记录数据‌。

‌判定方式‌：

‌通针通过法‌：标准规格通针能否自由穿过针孔；

‌水压流量法‌：100kPa压力下，实测流量≥同规格针管标称流量的80%。

二、设备特点

精确度高：测试仪使用先进的技术和传感器，能够准确检测注射器针孔的畅通情况。它可以快速而准确地识别针孔的堵塞或损坏。

简便易用：测试仪的操作简单，不需要专门的培训或技能。只需将注射器插入测试仪中并按下相应按钮，即可获取针孔畅通性的结果。

高效性：测试仪能够快速进行测试，通常只需几秒钟即可得出结果。这样可以节省时间并提高工作效率。

多功能性：一些注射针孔畅通测试仪还具有其他功能，如自动记录测试结果、数据存储和导出功能，以及报警功能等。这些功能可以方便记录和跟踪测试结果，并提供更全面的数据分析。

可靠性强：测试仪通常由高质量的材料制成，耐用且可靠。它们经过严格的质量控制和测试，能够长时间稳定工作。

三、关键配置与技术参数

四、执行标准及标准操作流程

符合标准

完全符合GB15811-2016，ISO7864:1993《一次性使用无菌注射针》中附录G的要求研制。

操作流程 

A[固定针头并连接管路] --> B[设置压力100kPa及水温37℃]  

B --> C[启动测试，记录60秒内流量]  

C --> D[判定：实测流量≥标称值80%为合格]  

五、设备选型推荐

气压转液压零泄漏设计，支持500kPa高压测试，适配胰岛素针等微量器械。

‌自动判定通针通过性，内置ISO 7864标准程序，触屏一键生成PDF报告。

恒温精度±0.5℃，支持预灌封针管YBB00092004标准验证。

六、注意事项

‌测试液要求‌：必须使用‌三级水‌或模拟体液（18–37℃），避免杂质干扰；

‌密封性验证‌：针头需通过鲁尔接头紧密连接，防止压力泄漏‌；

‌校准周期‌：压力传感器每月校验，流量计每季度标定。

‌特殊适配‌：留置针等特殊针型需定制工装夹具。

七、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;