一，工作原理

《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》，检测医用包装中粗大泄漏。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%，该方法可用于托盘和组合袋包装。

  本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定实验压是的到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高实验灵敏度。但是充入过高的压力，又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆，这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。

 二，实验方法

实验方法A---非透气性包装的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）

3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。

5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

实验方法B---透气性包装的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm，并保持至少5s，向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）

3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。

5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

三，执行标准

依据《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》，专业适用于无菌医疗器械包装的测试。内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪技术优势，PLC工业控制程序保证准确控制压力和时间，设定测试压力和时间后自动完成实验实验过程中自动恒压补压

四，技术参数

控制系统：PLC控制系统

操作界面：彩色7寸触摸屏，中英文切换；

专用夹具1套

亚克力水箱：335*376*325mm

测试范围：0 -20KPa，精度±0.5%FS（标配可定制其他压力值免费）

高精度调压阀：美国进口美国BELLOFRAM；

恒压时间触摸屏设置：1-9999s

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

标准配置：主机、穿刺器、测试容器

选配装置：标准测试架、三边封测试夹具、约束板测试夹具、防盗瓶盖脱扣夹具、非标装置