一、核心测试原理及测试目的

‌穿刺模拟系统‌

‌穿刺机制‌：通过可编程控制器驱动穿刺针标准16G针，以预设频率、角度及深度对人工血管样本进行穿刺模拟‌。

‌力值监测‌：高精度传感器实时记录每次穿刺的峰值力，追踪强度衰减趋势

‌穿刺密度控制‌：按标准要求达到每平方厘米24次穿刺可定制密度‌。

测试目的

测定模拟透析用血管假体反复穿刺后的强度。样品被反复穿刺后,再按照 A.5.3.2 测定加压破裂强度,如不能测试加压破裂强度,则按照 A.5.3.4 测定周向拉伸强度。

二、仪器关键配置

三、执行标准及标准化操作流程

符合标准

YY0500- A5.3.7

A.5.3.7反复穿刺后强度的测定--仅适用于管状假体(A)

A.5.3.7.1 目的

这项测试是测定模拟透析用血管假体反复穿刺后的强度。样品被反复穿刺后,再按照A.5.3.2测定加压破裂强度,如不能测试加压破裂强度,则按照A.5.3.4测定周向拉伸强度

A.5.3.7.2 材料

使用的仪器包括:

a)一个16号透析针头

b)其他试验设备,参照强度测试

A.5.3.7.3 取样

按照标准要求进行取样

A.5.3.7.4 测试程序

在血管假体的外表面,每平方厘米上进行24次穿刺。穿刺过程应限制在血管假体圆周的1/3内。在样品上将要进行穿刺的区域做出标注,可能是有帮助的。

注:样品外表面每平方厘米 24次穿刺对应相当于临床上大约18个月的使用。假设在30cm长的血管假体 1/3圆周范围内,每周进行6次穿刺。然后,对样品的加压破裂强度或圆周拉伸强度进行测定。

4.5.3.7.5 结果表达

穿刺前后的强度按照适当的试验章节要求,以相同的方式进行报告,即,加压破裂强度单位是kPa,圆周拉伸强度单位是kN·mm-1

四、注意事项

‌环境要求‌：温度23±2℃，湿度50±10%RH‌；

‌校准维护‌：每月用标准砝码校验传感器精度‌；

‌样本数量‌：同一批次至少测试3个样本，取残余强度小值报告‌；

‌临床关联‌：破裂压力需＞300kPa约2250mmHg，满足人体收缩压3倍余量。

五，配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

夹具4、6、81套

16号针1个