‌一、核心测试功能‌

‌耐穿刺性测试‌

‌原理‌：通过机械驱动穿刺针外径0.7mm针‌14以设定速度0-200mm/min可调‌、角度垂直90°为主反复穿刺注射座通常≥1000次，模拟长期临床使用场景。

‌性能验证‌：穿刺后施加50kpa和200kpa压力各30秒，检测注射区是否泄漏液滴形成数量或结构破损。

‌穿刺落屑检测‌

‌落屑收集‌：穿刺过程中同步注射纯化水每10次穿刺注入1mL，通过布氏漏斗和快速滤纸收集流经导管的液体。

‌落屑判定‌：在5倍放大条件下人工计数滤纸上的可见落屑≥10μm颗粒，合格标准为全程落屑量≤20粒。

‌二、核心参数‌

三、执行标准及标准化操作流程

符合标准

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

试验仪器

1试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置注射针，外径0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,规格为5mL。

3水:纯化水。

4快速滤纸。

5布氏漏斗。

试验步骤

1如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中产生的落屑并对其计数。

6将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30 s,记录注射区形成的液滴。

‌‌四、应用场景与意义‌

‌质控合规‌：强制满足‌YY 0332-2011‌对植入式给药装置的安全要求。

‌风险预防‌：避免临床因落屑栓塞或密封失效导致感染、堵管等并发症。

‌研发优化‌：对比硅胶/橡胶等材料的抗穿刺性能，改进注射座设计。 

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

250ml玻璃量杯1个

布氏漏斗1个