执行标准

T/CAMDI 009.1-2020

技术参数

控制系统：PLC+Windows系统

操作界面：彩色12.1寸触摸屏嵌入式工业电脑

粒子计数器：1套粒子大小5um,50um,100um

主要由采样器气源空气过滤器传感器控制系统等组成

式样尺寸：10cm×4cm100*40mm并配1把美工刀和一盒刀片进口

裁样器：不锈钢制造100*40mm*厚度1.5mm

流量计：0-20L/min

测试时间：触摸屏上任意设置时间

过滤器：微粒子过滤器1套

测试墙体：105mm*45mm*80mm

用电要求：220V,10A,50hz

内置气源：0-50L/min

外形尺寸：560*470*640mm

工作原理

用于包装材料表面微粒测试主要由采样器气源空气过滤器传感器控制系统等组成当采样器在被测材料表面运行或将被测样品固定在采样器上时控制气源吹气经空气过滤器过滤后的洁净空气将被测材料表面微粒吹起同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试为保证测试结果的真实与准确应确保检测设备符合测试的要求设备应具有良好的稳定性和准确性保证测试要求和精度测试范围不少于 5µm必须装有空气过滤器以保证采样器出气口空气洁净如空气洁净度达不到测试要求应及时更换空气过滤器设备的采样面积应不小于10cm2试样大小应大于采样器要有确保测试腔不漏气的设计和装置在放置样品时样品测试面在 采样器中间位置且能与采样器完全贴合以确保采样器密封采样器与试样之间形成密封空间采样过程中设备的采样流速应恒定采样时气体速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min应保证有足够的取样时间完全采集并测试样品表面的微粒取样时间应不低于 5s

试验步骤

1 试样的制备

1.1 试样的制备应在洁净条件下进行在取样的过程中操作者应戴干净的手套

拿取试样和准备纸片操作时要小心拿取防止污染试样并防止落灰尘

1.2 卷筒纸涂布纸膜非织造材料和涂布非织造材料平均样品的数量应不少于 70 张特殊试样

少应不少于 12 张每一个试样面积应不小于 10cm×4cm用切纸刀或裁样器裁切试样裁取 10

4T/CAMDI 009.1-2020

组试件每组 7 个试样非测试面标记为 A和无菌医疗器械接触面为测试面标记为 B试验中实际

只用 5 个试件上层和下层的两片用于保护试样10 组试样应保存在洁净环境中确认试样无皱折无破损

1.3 袋子盖材吸塑盒和硬质片材试样一般就是样品本身数量应不少于 35 个/张特殊试样少应不少于 7 个/张每一个试样平面处的面积应不小于测试头的测试面积非测试面标记为 A和无菌医疗器械接触面为测试面标记为 B袋子的内侧两面无论材质是否相同均视为同一个测试面取 5组试件每组 7 个试样非测试面标记为 A和无菌医疗器械接触面为测试面标记为 B试验中实际只用 5 个试件上层和下层的两片用于保护试样5 组试样应保存在洁净环境中确认试样无皱折无破损